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貝爾科技教您如何區分一二三類醫療器械?25.1.10

來源: | 發布日期:2025-01-10

隨著醫療技術的不斷進步,醫療器械已成為現代醫學體系中不可或缺的一部分。那么醫療器械該怎么分類呢?

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X 光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等

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第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如:(a)普通診察器械類:體溫計、血壓計;(b)物理治療及康復設備類:磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器;(e)醫用衛生材料及敷料類:醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布塊

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第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:1.一次性使用無菌注射器;2.一次性使用輸液器; 3.一次性使用輸血器;4.一次性使用麻醉穿刺包;5.一次性使用靜脈輸液針;6. 一次性使用無菌注射針;7.一次性使用塑料血袋;8.外科植入物關節假體;9.其他高風險醫療器械:如助聽器、隱形眼鏡及護理用液、部分體外診斷試劑等。


注:以上列舉僅為示例,并非全面覆蓋所有醫療器械。具體醫療器械的分類還需參照政策解讀《醫療器械分類目錄》最新調整(附最新目錄)及相關法規文件。(本文部分摘自網絡 若侵權 聯系刪除)


【本文標簽】 智能氧氣采集器 溫濕度監控設備

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